开云 开云体育开云 开云体育开云 开云体育本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“科华生物”）于2023年3月24日收到深圳证券交易所上市公司管理二部出具的《关于对上海科华生物工程股份有限公司2022年年报的问询函》（公司部年报问询函〔2023〕第3号，以下简称 “《问询函》”），公司董事会对此高度重视，积极组织相关部门及大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大华会计师事务所”或“会计师”）、国浩律师（上海）事务所（以下简称“律师”）、中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）对《问询函》涉及问题进行了认真核查，现对相关问题的回复公告如下：

　　1、年报显示，你公司董事会和监事会认为公司对西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司（以下合称“天隆公司”）暂时失去控制的情形已经消除，对天隆公司恢复控制，并将天隆公司自2021年10月1日起恢复纳入合并报表范围；大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《关于上海科华生物工程股份有限公司2021年度审计报告非标准审计意见所涉及事项影响已消除的专项说明的专项报告》。请你公司：

　　（1）说明对天隆公司恢复控制的判断依据是否充分、合理；对前述事项采取的具体会计处理、恢复控制日与合并期间的认定合理性，是否符合《企业会计准则第33号-合并财务报表》的规定。

　　1、2022年8月3日，公司和西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司（以下分别简称“西安天隆”和“苏州天隆”，合并简称“天隆公司”）少数股东，就天隆公司38%股权纠纷仲裁案，向仲裁庭各自提交了《被申请人关于给予各方和解协商期限之申请书》和《申请人关于暂缓本案审理的申请》，仲裁庭于2022年8月5日决定同意给予各方和解协商期限。随后，公司和天隆公司少数股东分别于2022年8月22日、9月29日、10月28日、11月28日和2023年2月24日向仲裁庭申请给予或延长和解协商期限并获仲裁庭同意。

　　2、2022年9月27日，经公司第八届董事会第二十次会议审议通过，公司与天隆公司少数股东签署了《关于西安天隆科技有限公司以及苏州天隆生物科技有限公司之股东协议》，一致同意不滥用股东权利通过影响天隆公司经营方针和战略以及计划和方案等方式转移天隆公司利润，或者以其他方式损害天隆公司合法权益。

　　3、2022年10月17日，西安市未央区人民法院作出（2022）陕0112行保1号《民事裁定书》，裁定解除对公司行使所持西安天隆 62%股权的全部股东权利的禁止，解除对公司通过所委派的董事、监事对西安天隆高级管理人员进行变更的禁止。

　　4、2022年10月26日，西安天隆和苏州天隆分别召开股东会会议，进行了董事会和监事会的换届选举。经选举产生的西安天隆和苏州天隆新一届董事中，公司提名的董事占半数以上。同日，西安天隆和苏州天隆分别召开董事会会议，选举公司董事长马志超先生为天隆公司的董事长，聘请公司财务总监罗芳女士为天隆公司分管财务的副总经理。

　　5、自西安天隆和苏州天隆新一届董事会和监事会选举产生之日（2022年10月26日）起至本公告披露之日止，西安天隆分别召开股东会会议4次、董事会会议5次和监事会会议1次，苏州天隆分别召开股东会会议3次、董事会会议2次和监事会会议1次。公司向天隆公司委派的董事、监事能够根据公司对控股子公司的控制制度以及天隆公司章程的规定履行职责。公司亦能够取得天隆公司报送的董事会决议、股东会决议等重要文件。

　　6、自西安天隆和苏州天隆新一届董事会和监事会选举产生之日（2022年10月26日）起至本公告披露之日止，公司能够取得天隆公司报送的季度或者月度报告，并能够委托大华会计师事务所，对天隆公司2020年、2021年及2022年财务报表实施审计，审计工作亦正常、有序开展，并顺利完成，没有受到任何限制。

　　7、2023年3月21日，公司董事会审计委员会对公司2022年度内部控制制度的健全和有效实施进行全面深入的自查，在此基础上对公司的内部控制做出自我评价并出具了《2022年度内部控制自我评价报告》，未发现公司财务报告和非财务报告内部控制重大缺陷和重要缺陷。同日，大华会计师事务所对公司内部控制出具了大华内字[2023]000050号《内部控制审计报告》。大华会计师事务所认为，公司于2022年12月31日按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

　　综上所述，公司恢复对天隆公司控制的认定是充分的、合理的，且符合实际情况。

　　二、对前述事项采取的具体会计处理、恢复控制日与合并期间的认定合理性，符合《企业会计准则第33号-合并财务报表》相关规定的说明

　　母公司个别报表层面将2021年9月30日的会计处理予以转回，即将金额为553,750,000元的其他非流动资产追溯调整转为长期股权-成本。

　　依据前述恢复控制的事实，公司于2022年11月11日召开第八届董事会第二十三次会议、第八届监事会第十八次会议，审议通过了《关于对控股子公司恢复控制并重新纳入合并报表范围的议案》，公司董事会和监事会认为公司对天隆公司暂时失去控制的情形已经消除，拟对天隆公司恢复控制，并拟将天隆公司自2021 年 10 月1 日起恢复纳入合并报表范围。

　　公司在合并层面将2021年 9月 30日的会计处理予以转回，即将金额为1,860,421,843.56元的其他非流动资产，追溯调整转入长期股权1,458,272,942.63元，转入商誉402,148,900.93元，长期股权依据合并准则进行抵销。

　　详见本公告第1题第（2）问回复“二、公司对天隆公司暂时失去控制的情况”。

　　2022年10月17日，公司收到西安市未央区人民法院（2022）陕0112行保1号和（2022）陕0112财保608号《民事裁定书》，公司所持有的天隆公司62%股权的行为保全和财产保全措施已被解除。同时，公司委托的审计机构大华会计师事务所已于2022年10月1日前取得天隆公司提供的2020年、2021年及2022年1-6月的财务会计报表和相关会计资料，并已顺利开展各项审计工作。此外，天隆公司于2022年10月26日完成董事会改组，并对2022年半年度利润分配、2021年预算和2022年决算、公司股东权利被限制期间天隆公司重要经营活动等事项按天隆公司章程规定的管理权限进行了审批确认。

　　综上所述，公司认为，自2021年10月1日起恢复对天隆公司报表的合并，可以使各会计期间的财务数据更加连贯、可比，更有助于者了解公司真实、完整的经营情况和财务状况。因此，恢复控制日与合并期间的认定是合理的，符合《企业会计准则第33号-合并财务报表》的规定。

　　（2）结合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》第5.17条规定，补充说明你公司为实现对子公司的有效管控，避免再次出现子公司失控情况已采取及拟采取的措施。请律师核查并发表意见。

　　一、公司已经建立了对控股子公司的控制制度，符合《主板规范运作指引》的要求

　　《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1号——主板上市公司规范运作》（以下简称“《主板规范运作指引》”）第5.17条规定，上市公司应当重点加强对控股子公司的管理控制，主要包括：

　　（1）建立对各控股子公司的控制制度，明确向控股子公司委派的董事、监事及重要高级管理人员的选任方式和职责权限等；

　　（2）根据上市公司的战略规划，协调控股子公司的经营策略和风险管理策略，督促控股子公司据以制定相关业务经营计划、风险管理程序和内部控制制度；

　　（4）制定控股子公司重大事项的内部报告制度，及时向上市公司报告重大业务事件、重大财务事件以及其他可能对上市公司及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息，并严格按照授权规定将重大事件报公司董事会审议或者股东大会审议；

　　（5）要求控股子公司及时向上市公司董事会秘书报送其董事会决议、股东大会或股东会决议等重要文件；

　　（6）定期取得并分析各控股子公司的季度或者月度报告，包括营运报告、产销量报表、资产负债表、利润表、现金流量表、向他人提供资金及对外担保报表等，并根据相关规定，委托会计师事务所审计控股子公司的财务报告；

　　2018年4月17日，公司第七届董事会第十二次会议审议通过了《关于修订的议案》；2019年7月10日，经公司总裁批准，公司制定了《子公司管理细则》。

　　公司《控股子公司管理制度》对控股子公司管理的基本原则、控股子公司的权力机构运作、控股子公司的监督管理、控股子公司的资产管理、控股子公司的信息披露及报告制度作了明确规定；公司《子公司管理细则》对控股子公司的规范运作与信息披露、人力资源管理、财务管理、重大经营决策管理、内部审计制度、工商及档案管理、印章管理、知识产权及宣传管理、经营许可管理作了明确规定。

　　截至本公告披露之日，公司已经建立了对控股子公司的控制制度，其内容符合《主板规范运作指引》第5.17条的要求。

　　2022年4月28日，公司第八届董事会第十六次会议和第八届监事会第十三次会议分别审议通过了《关于控股子公司暂时失去控制且暂不纳入合并报表范围的议案》，认为公司已暂时失去对控股子公司西安天隆、苏州天隆的控制。

　　公司于2022年4月30日披露了《关于控股子公司暂时失去控制且暂不纳入合并报表范围的公告》（公告编号：2022-025），公司对天隆公司暂时失去控制的主要情况为：“受限于西安市未央区人民法院保全裁定的限制，公司对天隆公司的控制权受到影响，无法取得天隆公司的财务资料，无法掌握天隆公司的实际经营情况、资产状况及面临的风险等信息，公司对天隆公司的管理控制无法得到天隆公司管理层的执行。公司暂时失去对控股子公司西安天隆和苏州天隆的控制”。公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自2021年10月1日起暂不纳入公司合并报表。

　　（1）2021年7月5日，天隆公司少数股东就与公司之间的《关于西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司之协议书》“进一步”条款所引起的争议向上海国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请并获受理，是为SDV20210578争议仲裁案。2021年8月30日，公司就SDV20210578争议仲裁案向上海国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁反请求并获受理。

　　（2）在SDV20210578争议仲裁案仲裁期间，西安市未央区人民法院于2021年8月13日作出（2021）陕0112行保1号《民事裁定书》，裁定对公司采取行为保全措施；并于2021年10月8日作出（2021）陕0112行保1号之一《民事裁定书》，驳回公司的复议请求。根据西安市未央区人民法院作出的裁定：

　　①公司在 SDV20210578争议仲裁案裁决书生效前，禁止行使所持西安天隆62%股权的全部股东权利（包括但不限于提案权、表决权、召集主持权、分红权、剩余资产分配权、任命董事、监事权）；

　　②公司在SDV20210578争议仲裁案裁决书生效前，禁止通过委派的董事、监事对西安天隆包括总经理、副总经理在内的高级管理人员进行变更。

　　截至本公告披露之日，公司已对天隆公司的有效管控， 详见本公告第1题第（1）问回复“一、对天隆公司恢复控制判断的充分性和合理性说明”。2023年3月28日，上海国际经济贸易仲裁委员会仲裁庭对公司与天隆公司少数股东针对所涉及的 SDV20210578争议仲裁案各自撤回仲裁反请求和仲裁请求的申请予以同意。

　　截至本公告披露之日，对公司控制天隆公司产生影响的行为保全措施已经解除，所涉及的SDV20210578争议仲裁案已经撤销；公司为实现对天隆公司的有效管控，避免再次出现失控情况所采取的措施符合公司对控股子公司控制制度的规定以及《主板规范运作指引》第5.17条的要求。

　　一、截至本专项核查意见出具之日，科华生物已经建立了对控股子公司的控制制度，其内容符合《主板规范运作指引》第5.17条的要求；

　　二、截至本专项核查意见出具之日，对科华生物控制天隆公司产生影响的行为保全措施已经解除，所涉及的争议仲裁案已经撤销。科华生物为实现对天隆公司的有效管控，避免再次出现失控情况所采取的措施符合公司对控股子公司控制制度的规定以及《主板规范运作指引》第5.17条的要求。

　　（3）你公司未对与彭年才、李明、苗保刚等人争议仲裁案计提预计负债。结合前述仲裁案件进展、承担责任的可能性，补充说明未计提预计负债的合理性。

　　如本公告第1题第（1）问回复中所述，公司和天隆公司少数股东一直就仲裁事项本着和解原则予以协商，各方将以最大诚信继续对《协议书》“进一步”条款所涉的天隆公司股权交易进行商讨，以期最终达成符合合理商业目的及上市公司证券监管要求的和解方案。基于以上各方和解的行动方案，未来最终达成和解方案的可能性极大，公司承担法律责任的可能性很小。

　　2023年3月27日，经公司第八届董事会第三十次会议审议通过，公司与天隆公司少数股东签署了《SDV20210578号争议仲裁案和解备忘录》，各方同意在该和解备忘录的基础上由天隆公司少数股东撤回 SDV20210578争议仲裁案的全部仲裁请求、由公司撤回SDV20210578争议仲裁案的全部仲裁反请求。2023年3月28日，上海国际经济贸易仲裁委员会仲裁庭对公司与天隆公司少数股东撤回各自仲裁请求的申请予以同意。

　　根据《企业会计准则第 13 号——或有事项》的相关规定，或有事项相关的义务同时满足下列条件的，应当确认为预计负债：（一）该义务是企业承担的现时义务；（二）履行该义务很可能导致经济利益流出企业；（三）该义务的金额能够可靠地计量。

　　综上所述，因公司未来对该未决仲裁承担责任的可能性很小，不满足确认预计负债的条件，因此，未计提预计负债。

　　我们复核了科华生物的上述回复内容，同时与年度财务报表审计过程中获取的相关证据进行了核对。同时，针对仲裁案件进展情况，我们对双方代表实施访谈，了解双方未来最终达成和解方案的可能性。

　　我们认为：（1）科华生物对天隆公司恢复控制的判断依据充分、合理；对前述事项采取的具体会计处理、恢复控制日与合并期间的认定是合理的，符合《企业会计准则第33号-合并财务报表》的规定；（2）科华生物未对与彭年才、李明、苗保刚等人争议仲裁案计提预计负债是合理的，符合《企业会计准则第13号——或有事项》的相关规定。

　　2、本报告期，你公司实现营业收入69.70亿元，同比增长43.58%，第一季度至第四季度分别实现营业收入4.20亿元、4.82亿元、44.80亿元、15.87亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（以下简称“扣非后净利润”）为9.52亿元，同比增长13.88%；经营活动产生的现金流量净额为21.53亿元，同比增长99.55%。请你公司：

　　（1）结合营业收入结构变化、成本费用变动、盈利能力、同行业可比公司情况、相关财务报表科目的勾稽关系等量化分析公司扣非后净利润变动幅度与营业收入变动幅度不一致的原因及合理性。

　　一、公司利润表主要项目变动如下（本公告以下数据除特殊说明外，单位均为人民币万元）：

　　公司2022年度扣非后净利润同比增长27.97%，营业收入同比增长43.58%，两者存在差距的主要原因主要为：

　　1、2022年度受国家医用耗材集采政策和行业竞争加剧的影响，公司主要产品的销售价格降幅明显，营业收入的增长率 43.58%小于营业成本的增长率49.86%，毛利率下降1.99个百分点；

　　2、2022年度销售费用、管理费用和研发费用同比增长分别为48.38%、67.57%和68.71%，三项费用的费用率合计增加1.91个百分点；

　　3、2022年受国家政策调整和市场环境变化影响，公司基于审慎原则，计提的信用减值损失和资产减值损失同比分别增长472.31%和1736.88%，对营业利润率的影响为减少4.00个百分点。

　　公司2022年综合毛利率52.56%，较2021年的54.54%略有下降，主要由于：公司自产的检测试剂，在收入结构中占比较大，2022年度核酸提取试剂和生化检测试剂等产品先后受到了国家医用耗材集中采购和带量采购政策的影响，销售价格降幅较大，直接导致自产试剂产品的毛利率和收入占比双双下降；公司自产的仪器产品价格受集采政策影响较小，核酸检测和提取设备的市场占有率在稳步上升，收入占比大幅增加，一定程度上对毛利率有正向的提升。

　　2.所选同行业上市公司尚未公布2022年度报告，因此，采用2022年3季度报告作为参考，下同。

　　公司综合毛利率略低于行业平均水平，主要由于：公司收入结构中，毛利率较低的代理业务占有一定的比重，重要试剂产品受国家集采政策影响较大。

　　公司 2022年销售费用发生额为 76,536.75万元，相较 2021年发生额51,581.92万元同比增长48.38%，与收入43.58%的增长趋幅度基本接近。随着医疗改革的不断深入，行业竞争进一步加剧。为积极应对挑战、抓住机遇，公司及时调整完善营销团队组织架构，销售人员数量同比上升35.19%，且2022年销售业绩超额完成，导致销售人员工资奖金较上年同期增长较多；同时，公司加速调整经销商网络和渠道建设工作，已与公司建立合作关系的经销商数量达5,000多家，导致经销商技术服务费和代理费也有一定幅度的增长；此外，由于销售规模的大幅增加，公司售后服务费、市场推广等费用也随之增长。详细分析见本公告第3题第（2）问回复。

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　　公司 2022年管理费用发生额为 49,261.51万元，较 2021年度发生额29,396.76万增长67.57%，大于收入43.58%的增幅，主要由于：（1）天隆公司为满足业务发展而增加了经营办公场地的改造扩容，租赁费、水电费、装修、办公费和物业管理等各项综合管理运营成本有所上升；（2）天隆公司2022年销售业绩超额完成，管理人员奖金较上年同期增长较多；（3）公司重大资产重组、追溯调整和重新审计2021年年度报告、重大仲裁案、软件退税咨询等中介费用大幅增加；（4）强化研发项目管理，新产品获证速度加快，研发支出资本化形成的无形资产摊销金额同比上升；（5）由于存货库存量上升，过效期库存的报废金额也有所增加。

　　公司2022年管理费用率且略高于行业平均水平，一方面由于重大资产重组、重大仲裁一些偶发事项的影响；另一方面同行业数为三季报数据，可比性供参考。

　　公司2022年研发费用发生额25,049.38万元，较2021年度发生额14,847.22万元增长68.71%，主要由于公司紧紧围绕发展战略，坚定不移地进行技术创新，持续加大研发投入。首先，公司加强优秀骨干研发人才的引进工作，研发人员数量同比增长83.42%；其次，在根据市场需求开发差异化新产品的同时，对多产品线的重要老产品进行技术升级和更新迭代；此外，产品注册速度提升，进入临床检测和注册验证阶段的研发项目增加，相应的费用增加。

　　公司研发费用率低于行业平均水平，一方面由于公司营业收入中有 21.37%为代理业务，无需研发投入；另一方面，公司将部分符合条件的研发支出进行资本化，如考虑该部分投入，2022年和2021年公司研发投入占营业收入的比重分别为4.69%和4.34%。

　　公司2022年度财务费用为-8,015.45万元，同比减少了278.76%，主要为出口业务收回的美元外汇汇兑收益增加显著导致。

　　公司2022年度财务费用率低于同行业上市公司平均水平，主要为公司美元外汇汇兑收益显著增加导致。2021年度财务费用率高于同行业上市公司平均水平主要由于可转债利息支出、发行溢价摊销的增加和欧元汇兑损失导致。

　　公司2022年销售费用、管理费用和研发费用同比分别上升了48.38%、67.57%和68.71%，各项费用率也有不同程度的上升，对净利润产生了负面影响。

　　（2）结合业务收款模式、应收应付款项变化情况和收入确认政策等因素，说明扣非后净利润和经营活动产生的现金流量净额差异较大的原因。

　　一、公司2022年扣非后净利润为170,755.61万元，同比增加27.97%；经营活动产生的现金流量净额为215,363.22万元，同比增长99.55%。两者演算过程如下：

　　经营活动产生的现金流量净额/扣非后净利润 126.12% 80.88% 45.24个百分点

　　二、2022年扣非后净利润小于经营活动产生的现金流量净额44,607.61万元，主要原因分析如下：

　　公司2022年营业收入同比增长43.58%，因营业收入大幅增长，导致的资产负债表相关科目变动如下：

　　（1）由上表所示，公司本期为满足销售和生产的需要，对原材料和产成品进行了备货，存货余额增长53.14%；同时，公司本期对部分供应商通过谈判优化了信用账期，应付未付的备货款增幅达到160.35%；二者相抵，净减少现金流出18,766.70万元；

　　（2）公司本期经营规模快速增长，应交税金和应付职工薪酬增加规模大于应收款项增加金额，与 2021年相比，2022年因收入增加导致净减少现金流出11,532.18万元。

　　公司对客户信用进行分级管理，对于有较强市场开发能力和售后服务能力、与公司有长期合作的重要经销商和终端客户，通常会给予3-6个月的账期和一定账额；对于新客户和中小经销商，通常采用先款后货、现款现货或少量账额账期的收款模式；对于市场热度较高的产品，公司也会根据订购量预收部分货款。2022年，公司新产品智慧实验室一经投放市场即供不应求，预收合同货款达 17,000多万元。

　　公司主要业务为研发、生产、销售体外诊断试剂和医疗检测设备等产品。产品销售收入确认的政策为：

　　公司产品销售收入属于在某一时点履行的履约义务，公司与客户之间的销售商品合同通常包含转让仪器设备及安装调试服务、试剂产品的销售。公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时，通常综合考虑下列因素：取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。

　　对于销售诊断试剂及耗材的收入，以商品已发出并按合同约定交付，获取客户签收单，公司开具结算凭证，确认相应的销售收入。

　　对于销售医疗仪器的收入，在直销模式下，商品已经发出且安装调试合格，获取客户签收的装机报告单后，公司开具结算凭证，确认相应的收入；经销模式下，商品已发出并按合同约定交付或安装，获取客户的签收单或装机报告后，公司开具结算凭证，确认相应的销售收入。

　　对于出口销售，公司按报关经海关确认货物出口，并按合同约定交付，出口产品控制权转移给客户，公司按该时点确认收入。

　　2022年度，公司收入确认政策未发生变化。不存在因收入确认政策变化而导致扣非后净利润与经营活动产生的现金流量净额产生差异的情况。

　　2022年末，公司出于审慎原则，针对存在信用风险的应收款项计提7,333.36万信用减值损失，针对存在积压呆滞和报废风险的存货计提9,874.09万元存货跌价损失，针对存在闲置或报废风险的固定资产计提3,458.76万元资产减值损失，针对因受国内医疗器械耗材集采政策和国产替代进口政策、以及产品技术更新迭代影响而存在减值风险的商誉，计提10,959.52万元资产减值损失。上述减值损失共计31,625.73万元，较2021年计提的2,603.85万元增长1114.58%，该指标虽减少了净利润，但并没有现金流出。

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　　综上，2022年扣非后净利润大于经营活动产生的现金流量净额符合公司本期经营情况，与实际情况一致。

　　（3）结合经营情况、销售数量及价格等要素，说明第三季度和第四季度营业收入大幅增长的原因及合理性；各季度营业收入结构、回款周期是否存在差异；营业收入确认是否符合《企业会计准则》的规定。

　　公司于2022年11月11日召开第八届董事会第二十三次会议、第八届监事会第十八次会议审议通过《关于对控股子公司恢复控制并重新纳入合并报表范围的议案》前，公司披露的2022年一季报和半年报未包含天隆公司的财务报表数据，导致倒推第三季度和第四季度营业收入大幅增长，与实际情况不符。后因公司恢复对天隆公司的控制，公司于2022年12月对2021年度和2022年三季度财务报表进行了追溯调整。合并天隆公司后，公司财务报表中各季度营业收入如下：

　　2022年仪器和试剂产品销量分别上升160%和40%，主要由于天隆公司核酸提取设备和核酸检测设备市场保有量快速增加，与提取设备配套的核酸提取试剂销量也随之大幅上升。

　　其他产品销量主要受门诊、急诊和基层医疗机构全民体检的季节性波动等因素的影响。

　　应收账款各季度的回款周期随营业收入规模的变化而在一定的幅度内波动，回款周期维持在2-3个月的水平，与公司对客户的信用管理政策基本吻合。

　　公司报告期产品销售收入的确认，遵循了本公告第2题第（2）问回复中所阐述的公司确认收入会计政策的一般原则和具体原则，符合《企业会计准则》的相关规定。

　　（4）补充说明代理产品的业务模式、代理产品的主要类别；代理产品的结算周期、收入确认政策，是否符合《企业会计准则》的规定。

　　报告期内，公司与日立、贝克曼、雅培等诸多品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。代理业务的开展，有利于发挥代理产品和自产产品营销渠道的协同效应，有助于公司开发更多终端客户尤其是优质终端客户，丰富公司产品线，提升公司的产品服务质量。代理产品的种类包括诊断仪器和诊断试剂，采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。具体如下：

　　与2021年相比，2022年代理设备销售额增长87.50%，主要由于本年度公司进行经营战略调整，逐步退出希森美康进口产品代理业务，库存设备对外销售量同比较大；其次，本年度市场对分子仪器的需求上升，因此分子设备销售额增加。代理试剂销售额下降 24.23%，主要是公司在希森美康产品代理业务上的战略收缩导致。

　　由于公司的自产产品和代理产品在多数情况下共用相同的营销渠道，公司会针对不同客户进行分级管理，故代理产品的回款周期与自产产品不存在重大差异，详见本公告第2题第（3）问回复中的应收账款回款周期分析。

　　公司报告期代理业务收入的确认，遵循了本公告第2题第（2）问回复中所阐述的公司确认收入会计政策的一般原则和具体原则，符合《企业会计准则》的相关规定。

　　（5）自产产品毛利率比去年同期降低 7.99%，结合产品成本构成分析自产产品毛利率降低的原因。

　　公司2022年度自产仪器产品销量同比增长160%，试剂产品销量同比增长约40%。变动成本中的材料和人工的发生额的增长与销量趋势一致。以固定成本为主的费用发生额小幅增长，但单位固定成本因产能利用率提升和销量的大幅增长而被摊薄。此外，公司在行业集采大趋势的引领下，从研发端开始降本，优化供应链，开展精益生产，持续降本增效，使产品成本更有市场竞争力。

　　我们复核了科华生物的上述回复，同时与年度财务报表审计过程中获取的相关证据进行了核对，结合我们执行的如下程序：

　　1、查看科华生物以往对外披露的财务数据，收集财务报表本期追索合并的依据，分析各季度调整后财务数据，进行了相互印证；

　　2、收集科华生物本期收入确认的依据，分析本期产品收入、成本的构成，确认营业收入、成本的准确性、完整性；

　　3、对比分析本期和上期的业务模式、代理产品的变化，营业收入结构变化、成本费用变动等，确认是否存在重大异常变化；

　　我们认为：我们未发现科华生物上述回复与我们在执行年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面存在不一致的情形。

　　3、本报告期，你公司销售费用为7.65亿元，同比增加48.38%；管理费用为4.93亿元，同比增加67.57%；财务费用为-0.80亿元，同比减少278.76%。请你公司：

　　（1）分析期间费用同比变动的原因及合理性；期间费用率与同行业上市公司是否存在较大差异，分析差异情况。

　　公司2022年销售费用、管理费用和财务费用同比变化分别为48.38%、67.57%和-278.76%。对期间费用的变动分析和同行业分析详见本公告第2题第（1）问回复。

　　（2）说明销售费用项下各明细科目对应的具体业务性质、各明细项下金额排名前十的项目对应交易的主要内容、款项支付对象。

　　服务费 支付经销商或代理商的售后、配送、催款、培训等技术服务费；中标服务；计提的售后维修费用等 15,419.52 11,890.54 29.68%

　　业务宣传费 展会、学术产品推介、媒体推广、宣传材料制作、品牌营销、KOL 5,958.91 4,701.32 26.75%

　　其他 海外子公司按当地政府要求计提的医疗行业企业承担的相关费用等 2,560.97 1,308.38 95.74%

　　2 **（天津）**信息咨询有限公司 大健康平台信息收集、调研、企业培训服务 545.71

　　4 上饶市**信息科技有限公司 商业谈判、合同签订、货款催收等 300.00

　　5 成都**科技咨询有限公司 专业技术服务、设备维护、配送服务、货款催收等 284.88

　　6 长沙**兴生物技术有限公司 专业技术服务、设备维护、配送服务、 货款催收等 269.62

　　8 济南**经贸有限公司 专业技术服务、设备维护、配送服务、货款催收等 212.37

　　9 四川**信息技术咨询服务有限公司 专业技术服务、设备维护、配送服务、货款催收等 198.62

　　公司服务费中，剔除计提的仪器产品维保期内的售后服务费为13,137.57万元，占营业收入的1.88%。由于体外诊断产品的终端客户包括各类医疗卫生机构、疾控中心、血站、医学检验中、体检中心等，具有数量多、分布广、专业性强、单次订货量少、订货次数多等特点，如全部采用直销模式需要配备极其庞大的销售及技术支持团队。公司目前有5,000余家经销商，经销商网络体系是公司自身销售和售后队伍的有力支持和补充。

　　1 广西**医疗器械有限公司 品牌宣传、市场调研、学术产品推介、产品培训等 528.89

　　3 深圳市**信息服务有限公司 品牌宣传、市场调研、学术产品推介、产品培训等 278.20

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　　5 《中华**杂志》社有限责任公司 合作开展相关学术会议，提供营销推广、学术项目合作等服务 120.68

　　6 广西**商贸有限公司 品牌宣传、市场调研、学术产品推介、产品培训等 98.33

　　8 杭州**健康管理有限公司 丁香园品牌旗下平台信息发布及咨询、图文展示、软件技术支持等服务 92.45

　　9 四川**文化传播有限公司 宣传品的包装设计、采购制作服务 91.98

　　10 上海**技术咨询有限公司 展馆对接及品牌推广，论坛宣传等相关商务服务 91.70

　　公司2022年业务宣传费为5,958.91万元，占营业收入的0.85%。

　　（3）说明公司进行市场运营等营销活动相关费用支出申请、审批流程及负责人，相关内部控制制度是否健全并有效执行，公司确保大额销售费用支出的真实性、合规性的措施，是否存在商业贿赂等费用支出违规的风险。

　　公司市场营销活动主要包括以产品推广、企业宣传为目的的展会和展览，或通过集合若干目标客户，对公司产品进行集中推广、展示、讲解等的产品推广活动。与营销活动费用相关的内控制度包括《预算管理制度》和《费用控制和报销细则》。

　　营销活动相关费用由公司市场部统一归口管理。年初，市场部根据销售部门的需求编制市场营销活动费用预算，并随公司总预算报经预算管理决策机构审批后生效。年中，销售部门会结合新产品发布、区域推广等情况提出参展或组织会务的申请，经销售部门负责人和市场部负责人审批，达到一定金额的还需财务总监和总裁审批后，市场部门方可在预算内开展相关活动。市场活动结束后，需及时提交合同、发票、会议照片、签到表等会议资料，经部门领导、财务部、总裁审批后予以报销。公司财务部会定期对市场营销费用进行预实分析，进行有效管控。

　　公司的相关制度健全并得到有效执行，相应的预算管控和审批机制能够确保大额销售费用支出的真实合规，公司不存在商业贿赂等费用支出违规的风险。

　　我们复核了科华生物的上述回复，同时与年度财务报表审计过程中获取的相关证据进行了核对，结合我们执行的如下程序：

　　1、获取各类费用明细表以及大额合同、结算单、发票等，并进行测算，确认费用是否完整准确，同期比较各类费用变动比率，分析变动趋势是否合理。

　　2、对科华生物重大的业务执行函证程序，函证项目包括本期交易额和期末余额，确认应付款项余额和本期费用的准确性、完整性；

　　3、分析销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率，并与同行业可比上市公司进行对比。

　　我们认为：科华生物上述回复符合公司实际情况，我们尚未发现与我们在执行相关年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面存在不一致情形。

　　4、2020年7月，你公司公开发行了738.00万张可转换公司债券，募集资金总额7.38亿元。截至2022年末，尚未使用募集资金总额为3.15亿元。你公司第八届董事会第十七次会议决议将“集采及区域检测中心建设项目”、“化学发光生产线建设项目（调整）”、“研发项目及总部运营提升项目”达到预定可使用状态日期由2022年7月31日调整为2024年1月31日。请你公司：

　　（1）说明截至目前募投项目的建设进度以及延期项目进展缓慢的主要原因，存在的障碍及后续实施计划，募投项目的可行性是否已经发生重大不利变化，是否存在再次延期风险。

　　序号 项目名称 总金额 截至目前的进度 项目达到预定可使用状态日期

　　2 化学发光生产线 研发项目及总部运营提升项目 21,893.94 已完成 2024年1月

　　截至本公告披露之日，公司尚在建设之中的项目包括集采及区域检测中心建设项目及化学发光生产线建设项目（调整）。

　　由于近两年常规医疗业务开展放缓，终端项目实施进度落后于计划。另一方面，受公司 SDV20210578争议仲裁案影响，公司化学发光生产线建设项目（调整）的募集资金账户被冻结，导致资金投入延后。根据实际情况，基于审慎原则，公司于2022年8月24日召开第八届董事会第十七次会议、第八届监事会第十五次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，决定将募投项目“集采及区域检测中心建设项目”、“化学发光生产线建设项目（调整）”及“研发项目及总部运营提升项目”的建设期限延期至2024年1月。

　　截止2022年7月15日，公司被冻结的募集资金账户均已解除冻结，公司持续推进各项募投项目的建设工作。截至本公告披露之日，补充流动资金项目、研发项目及总部运营提升项目已完成。

　　经过公司论证，公司集采及区域检测中心建设项目和化学发光生产线建设项目（调整）符合公司发展的需要，仍然具备的必要性和可行性，上述募投项目的可行性未发生重大变化，公司将按照调整后的完成时间继续实施上述募投项目。同时公司将密切关注相关政策、市场环境变化并对募集资金进行适时安排。

　　（2）说明在募投项目立项及以及原可行性分析报告是否审慎，尚未投入使用的募集资金是否存在变更用途的可能。

　　公司于2020年7月24日披露的《公开发行可转换公司债券募集说明书》已充分提示了募投项目的风险：“公司本次发行募集资金项目的选择，是基于当前市场环境、国家产业政策以及技术发展趋势等因素做出的，募集资金项目经过了慎重、充分的可行性研究论证，但如果项目建成投产后产品市场受到宏观经济波动、上下业周期性变化等因素影响而陷入衰退，将导致公司产品销售数量、销售价格达不到预期水平，从而对公司财务状况和经营业绩造成不利影响。

　　本次发行募投项目之集约化业务项目，将投向公司（包括控股子公司）正在大力拓展的医疗机构客户，用于采购集约化业务开展所需设备、提供业务开展所需资金。虽然公司集约化业务模式符合国家政策导向，该模式目前已在国内普遍实施，公司与客户签订中长期业务合同，但不排除国家政策改变、合同未到期但客户提前解除合同、合同到期后客户不再与公司续签合同、开拓新客户困难等不利因素的影响，而导致公司业务模式产生不稳定和不可持续的风险。”

　　近两年常规医疗业务开展放缓，终端项目实施进度落后于计划；且受公司重大仲裁影响，公司募集资金账户前期被冻结，导致资金投入延后。公司基于上述情况，在充分考虑公司经营发展、募投项目实施情况后，将募投项目达到预定可使用状态的时间延长至2024年1月具有合理性，符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（以下简称“《2号指引》”）、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等有关规定。

　　因此，公司在募投项目立项以及原可行性分析报告已审慎考虑到了募集资金投入可能存在的风险。

　　截至本公告披露之日，公司主要募投项目仍处于建设过程中，不存在变更用途的计划。若未来因市场环境、行业政策等因素而导致募投项目发生重大变化，公司将按照规定履行相关审批程序并及时履行信息披露义务。

　　（3）逐条核查说明募集资金使用是否符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》的主要规定。请律师核查并发表意见。

　　公司制定了《募集资金存放与使用管理制度》，对募集资金专户存储、使用、用途变更、管理与监督，以及募集资金使用的分级审批权限、决策程序、风险控制措施及信息披露要求进行了明确规定。

　　1、根据中国证券监督管理委员会《关于核准上海科华生物工程股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可〔2020〕970号），公司公开发行可转换公司债券738万张，每张面值为100元。公司募集资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了信会师报字[2020]第 ZA15251号《验资报告》。

　　2、2020年8月26日，根据公司第八届董事会第二次会议审议通过的《关于开设公开发行可转换公司债券募集资金专项账户并签署监管协议的议案》，公司分别与交通银行股份有限公司上海徐汇支行、中国民生银行股份有限公司上海分行、上海浦东发展银行股份有限公司徐汇支行、中国银行股份有限公司上海市徐汇支行以及中信证券签订了《募集资金三方监管协议》。根据《募集资金三方监管协议》的约定，专户仅用于公司对应的募集资金项目资金的存储和使用，不得用作其他用途。

　　3、2020年10月27日，根据公司第八届董事会第四次会议审议通过的《关于增加部分募集资金项目实施主体暨重新签署募集资金监管协议的议案》，公司及其全资子公司上海科华实验系统有限公司与交通银行股份有限公司上海徐汇支行以及中信证券签订了《募集资金四方监管协议》。根据《募集资金四方监管协议》的约定，专户仅用于公司研发项目及总部运营提升项目募集资金的存储和使用，不得用作其他用途。

　　截至本公告披露之日，公司不存在改变公开发行可转换公司债券募集资金用途的情形。

　　（1）2020年8月26日，公司第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过30,000万元（含本数）的闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、满足保本要求的商业银行大额存单或理财产品。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的事项。

　　（2）2021年8月24日，公司第八届董事会第十一次会议和第八届监事会第九次会议分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过20,000万元（含本数）的闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、满足保本要求的商业银行大额存单或理财产品。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的事项。

　　（3）2022年8月24日，公司第八届董事会第十七次会议和第八届监事会第十五次会议分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过15,000万元（含本数）的闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、满足保本要求的商业银行大额存单或理财产品。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的事项。

　　（1）2020年8月26日，公司第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过16,000万元（含本数）闲置募集资金暂时用于补充流动资金。使用期限自首次办理暂时补充流动资金之日起，不超过12个月，到期之前将归还至募集资金专用账户。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金暂补充流动资金。

　　（2）2021年4月26日，公司第八届董事会第六次会议和第八届监事会第六次会议分别审议通过了《关于提前归还募集资金后继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过20,000万元（含本数）闲置募集资金暂时用于补充流动资金。使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期之前将及时归还到募集资金专用存储账户。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金暂补充流动资金。

　　（3）2021年7月18日，公司第八届董事会第十次会议和第八届监事会第八次会议分别审议通过了《关于新增闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司新增加10,000万元，即使用不超过30,000万元（含本数）的闲置募集资金补充流动资金。此次增加的10,000万元额度，使用期限自本次董事会审议通过之日起，不超过12个月，到期后将及时归还公司募集资金专用账户。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金暂补充流动资金。

　　（4）2021年8月24日，公司第八届董事会第十一次会议和第八届监事会第九次会议分别审议通过了《关于新增闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司新增加11,000万元，即使用不超过41,000万元（含本数）的闲置募集资金补充流动资金。此次增加的11,000万元额度，使用期限自本次董事会审议通过之日起，不超过12个月，到期后将及时归还公司募集资金专用账户。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金暂补充流动资金。

　　（5）2022年3月29日，公司第八届董事会第十五次会议和第八届监事会第十二次会议分别审议通过了《关于提前归还募集资金后继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过1.7亿元（含本数）闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自本次董事会审议通过之日起不超过 12个月，到期后将及时归还到公司募集资金专用存储账户。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司使用部分闲置募集资金暂补充流动资金。

　　（6）2022年12月8日，公司披露《关于归还暂时用于补充流动资金的闲置募集资金的公告》（公告编号：2022-118）称，2022年12月6日，公司将上述用于暂时补充流动资金的闲置募集资金1.7亿元全部归还至募集资金专用账户，该笔资金使用期限未超过12个月。

　　2020年8月26日，公司第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议分别审议通过了《关于使用募集资金置换先期投入的议案》，同意公司使用募集资金12,279.98万元置换预先投入募集资金项目的自筹资金，同时用募集资金一并置换由公司自有资金支付的发行费用244.04万元。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，同意公司实施本次募集资金置换事项。

　　2020年8月26日，大华会计师事务所审核了公司编制的截至2020年7月31日止的《以自筹资金预先投入募集资金项目的专项说明》，认为其在所有重大方面公允反映了公司截至2020年7月31日止以自筹资金预先投入募集资金项目的情况。

　　2020年8月26日，公司第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议分别审议通过了《关于变更部分募集资金项目实施地点的议案》，本次募集资金项目实施地点变更情况如下：

　　化学发光生产线建设项目（调整） 化学发光生产线 上海市徐汇区钦州北路1181号 上海市徐汇区桂平路701号

　　研发项目及总部运营提升项目 客户体验中心 上海市徐汇区钦州北路1189号4号楼 上海市徐汇区钦州北路1181号

　　公司独立董事发表了同意的独立意见。同日，中信证券发表核查意见，同意公司对本次募集资金项目实施地点的变更。

　　①2020年10月27日，公司第八届董事会第四次会议和第八届监事会第四次会议分别审议通过了《关于增加部分募集资金项目实施主体暨重新签署募集资金监管协议的议案》，同意增加全资子公司上海科华实验系统有限公司作为“研发项目及总部运营提升项目”中子项目“研发项目”实施主体之一，主要负责仪器研发项目的实施。公司独立董事发表了同意的独立意见。

　　②2022年8月24日，公司第八届董事会第十七次会议和第八届监事会第十五次会议分别审议通过了《关于部分募投项目增加募投项目实施主体的议案》，同意增加全资子公司上海科华企业发展有限公司、上海科华实验仪器发展有限公司（2023年2月2日更名为“上海贺阀生物科技有限公司”）为募投项目“集采及区域检测中心建设项目”的实施主体。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，对公司增加上述实施主体的事项无异议。

　　2022年8月24日，公司第八届董事会第十七次会议和第八届监事会第十五次会议分别审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将募投项目“集采及区域检测中心建设项目”、“化学发光生产线建设项目（调整）”及“研发项目及总部运营提升项目”的完成时间延期至2024年1月。公司独立董事发表了同意的独立意见。中信证券发表核查意见，对公司部分募投项目延期的事项无异议。

　　（1）公司董事会每半年度核查募集资金项目的进展情况，出具了公司募集资金存放与实际使用情况的专项报告并披露；

　　（2）在年度审计时，公司聘请会计师事务所对募集资金存放与使用情况出具了鉴证报告；

　　（3）保荐机构每个会计年度结束后对公司年度募集资金存放与使用情况出具了专项核查报告并披露。

　　本所律师认为，截至本专项核查意见出具之日，科华生物已经建立了募集资金管理和使用制度，符合《2号指引》第四条和《主板规范运作指引》第6.3.3条的规定。

　　本所律师认为，科华生物将募集资金存放于经董事会批准设立的专项账户集中管理和使用，并在募集资金到位后一个月内与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订三方监管协议且约定募集资金专项账户不得存放非募集资金或用作其他用途，符合《2号指引》第五条和《主板规范运作指引》第6.3.6条、第6.3.7条的规定。

　　本所律师认为，截至本专项核查意见出具之日，科华生物公开发行可转换公司债券募集资金用于公司主营业务，不用于持有交易性资产和可供出售的资产、借予他人、委托理财等财务性，不直接或者间接于买卖有价证券为主要业务的公司；募集资金按照公开发行募集文件所列用途使用，符合《2号指引》第六条、第七条和《主板规范运作指引》第6.3.8条的规定。

　　本所律师认为，科华生物使用闲置募集资金保本型产品事项已经公司董事会审议通过，并由独立董事、监事会、保荐机构发表明确同意意见，符合《2号指引》第八条和《主板规范运作指引》第6.3.10条、第6.3.13条、第6.3.14条的规定。

　　本所律师认为，科华生物使用闲置募集资金暂时用于补充流动资金事项已经公司董事会审议通过，并由独立董事、监事会、保荐机构发表明确同意意见并披露，单次补充流动资金未超过十二个月，符合《2号指引》第九条和《主板规范运作指引》第6.3.10条、第6.3.15条、第6.3.16条的规定。

　　本所律师认为，科华生物在募集资金到账后六个月内以募集资金置换自筹资金事项已经公司董事会审议通过，由会计师事务所出具了鉴证报告，并由独立董事、监事会、保荐机构发表明确同意意见并披露，符合《2号指引》第十一条和《主板规范运作指引》第6.3.10条、第6.3.12条的规定。

　　本所律师认为，科华生物对募集资金使用的上述变更事项已经公司董事会审议通过，由独立董事、监事会发表明确同意意见，并由保荐机构对改变募集资金项目实施地点发表明确同意意见并披露，符合《主板规范运作指引》第6.3.10条、第6.3.21条的规定。

　　本所律师认为，截至本专项核查意见出具之日，科华生物董事会以及公司聘请的会计师事务所、保荐机构对公司募集资金存放与使用情况已出具了相应的报告并披露，符合《2号指引》第十二条、第十四条和《主板规范运作指引》第6.3.26条、第6.3.27条的规定。

　　综上所述，本所律师认为，截至本专项核查意见出具之日，科华生物公开发行可转换公司债券募集资金的使用遵守《2号指引》和《主板规范运作指引》的要求，符合《2号指引》和《主板规范运作指引》的主要规定。

　　科华生物在募投项目立项以及原可行性分析报告中审慎考虑到了募集资金投入可能存在的风险；科华生物募集资金使用符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》的相关规定。

　　截至核查意见出具日，科华生物主要募投项目仍处于建设过程中，不存在变更用途的计划。若未来因市场环境、行业政策等因素而导致募投项目发生重大变化，科华生物将按照规定履行相关审批程序并及时履行信息披露义务。

　　5、本报告期，你公司研发投入为3.27亿元，同比增加55.06%；研发支出资本化金额 7,625.12万元，资本化比例为 23.34%。无形资产期末账面价值为3.35亿元，主要为土地使用权、专利权、非专利技术、软件、特许权等，近三年均未计提减值。请你公司：

　　（1）列示主要研发项目的投入金额、预计完成时间及当前进展、预计形成资产（如有）及其使用年限、预测收益及实际产生效益，分析说明研发投入与产出的匹配情况。

　　主要研发项目名称 立项时间 2022年项目投入 2022年产生收益 资本化余额(2022.12.31) 项目进展(2022.12) 预计对公司未来发展的影响

　　新一代丙肝抗原和艾滋抗体酶免检测试剂盒 2019年1季度 30 P4已获证 公司上一代酶免产品的全面升级，为临床和血站提供更灵敏，特异性更好的检测产品，巩固公司在血筛领域的龙头地位

　　乙肝、丙肝、艾滋病毒核酸内标定量试剂盒 2019至2020年间 620 1,425 P3设计验证确认，预计23年Q3前获证 提供对比目前市场上产品更为准确和灵敏的乙肝、丙肝、艾滋病核酸定量检测试剂盒，丰富公司临床分子诊断产品线

　　一种用于生化技术血脂血糖及心血管检测产品的研制与应用 2019至2022年间 611 186 P4已获证-Lp-PLA2、sdLDL-C、1,5-AG；P3设计验证、确认阶段：其余主要项目 完善血脂血糖及心血管筛查产品套餐，构建针对血糖代谢及心血管疾病诊断的全系列产品，配套公司自产的全自动生化分析仪，提升诊断效率

　　传染病快速检测及信息化解决方案（胶体金法） 2022年1季度 2,056 2,497 945 P1可行性研究HIV；P4已获证:国内新冠抗原；P3设计验证、确认：FDA新冠抗原、国内新冠抗原续证项目 将HIV检测结果通过电子化、科技化手段实现数据化，致力HIV的防治与信息化大数据的整合；抗体和抗原胶体金法检测盒具备良好的便携性，是核酸检测的有效补充

　　神经退行性疾病标志物产品研发 2020年4季度 54 P1可行性研究 拓展公司在神经系统疾病领域的产品布局，提升公司化学发光产品线的竞争力

　　化学发光丙肝、艾滋、梅毒试剂盒的开发 2017至2018年间 263 1,023 P4已获证：2022年梅毒抗体化学发光试剂盒2023年获证：丙肝发光试剂盒P3设计验证、确认：艾滋抗原抗体检测试剂盒 补全公司化学发光术前八项套餐，完善化学发光产品线

　　血筛核酸HBV/HCV/HIV-1/HIV-2试剂盒 2018年1季度 30 902 P4已获证 丰富公司血筛产品，提高公司在血筛领域的市场占比，增加血筛产品的竞争力

　　微流控POCT分析仪及配套试剂 2022年3季度 174 P1可行性研究 POCT微流控适应小型、临床科室、居间检测、宠物检测的需求，顺应医疗资源下沉及临床检验需求升级的市场发展趋势

　　面向体外诊断行业量值溯源参考标准平台建设 2021年1季度 421 持续推进 为国家标准物质赋值，为标准物质生产商提供正确度赋值服务，提高国产体外诊断免疫产品的检测水准

　　试剂原料研发 持续开发 1,002 持续开发 通过原料替换、技术升级、产业化和规模化，综合提升产品竞争力、降低原料 成本

　　GeneMix Pro全自动样品处理系统 2021年3季度 1,018 4,077 P4已获证 丰富天隆公司自动化类仪器产品线、为天隆智慧实验室提供支撑，提升天隆公司在核酸检测样本前处理类产品的竞争力和核酸检测全流程自动化水平

　　全自动核酸工作站 2021年3季度 845 2023年 1月已取得一类备案证 提升产品性能、竞争力以及用户体验，丰富产品类型，扩大用户群体，提高销售价值，稳定产品在行业中的技术领先地位

　　Gentier X3系列实时荧光定量PCR分析系统 2021年2季度 697 P2设计开发 产品性能稳定可靠且国内领先、功能齐全、运行速度快、易于操作，并可方便适应自动化检测平台集成，且通量灵活，定位在中高端的实时荧光定量PCR检测专用仪器

　　HCV-RNA超高敏定量试剂盒研发 2018年2季度 556 556 P3设计验证确认 布局公司在超高敏肝炎检测领域产品菜单，提升公司在超敏肝炎检测检领域的产品竞争力。

　　空气置换移液器 2021年1季度 522 P2设计开发 丰富产品线，提升移液相关产品的技术水平及性能质量，降低仪器成本，扩大公司产品市场占有率，提高单机利润，彰显公司深耕IVD行业多年的技术实力

　　呼吸道多重病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的研发 2021年1季度 430 282 P3设计验证确认 丰富产品线，拓展一体化多重检测产品平台，彰显公司深耕IVD行业多年的技术实力

　　全自动布病检测分析仪 2022年2季度 328 P2设计开发 推出目前国内唯一一款符合国际标准的，实现明确半定量结果判读，且速度最快的自动化布病检测设备；提升公司在动物疫控、畜牧养殖等领域的行业地位；扩大产品销售及市场覆盖面，提升市场竞争力

　　新冠病毒核酸快速检测卡 2021年3季度 303 P2设计开发 增强公司在分子诊断POCT市场的竞争力，拓展市场领域

　　新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 2020年1季度 330 330 P3设计验证确认 布局公司在快速检测领域的产品菜单，提升公司快检领域的产品竞争力

　　分子POCT检测试剂盒 2022年2季度 274 P2设计开发 填补了公司在分子POCT市场的空白；增强公司在高端分子诊断市场的竞争力

　　人巨细胞病毒（HCMV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法） 2021年4季度 258 P2设计开发 提供对比目前市场上产品更为准确、更高检测灵敏度，搭配天隆流水线自动化检测平台操作提供操作更为便捷的检测产品，拓展妇幼健康检测市场领域

　　Npex 192全自动核酸提取仪 2022年3季度 248 P2设计开发 该产品具有通量大、体积小、节省耗材的优势，丰富天隆公司高通量提取产品线

　　ATP荧光检测仪 2021年1季度 236 P2设计开发 增强市场竞争力；丰富ATP产品线产品；拓宽产品应用场景，开拓食品安全检测市场

　　Panall 8000全自动核酸检测分析系统 2019年1季度 875 1,168 P3设计验证确认 有助于天隆公司在一体化分子诊断市场领域的开拓，增强天隆公司在高端分子诊断市场的竞争力

　　PANAstream 3000全自动核酸检测流水线设计开发 丰富了天隆公司高端分子诊断产品线，给客户提供菜单式症候群疾病一站式分子诊断解决方案，有助于提升天隆公司的竞争力

　　新一代病毒、全血/干血斑基因组提取试剂盒 2022年1季度 143 与PCR试剂配套销售，提取试剂不单独定价 P4已获证 配套天隆公司核酸提取仪器平台，为临床诊断提供灵敏度高、特异性更好的核酸检测产品，在增强产品竞争力的同时，拓展了药物代谢和遗传性疾病应用领域

　　人类APOE、 SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） 2020年1季度 42 312 P3设计验证确认 完善药物基因组三类试剂产品菜单，拓展药物基因组产品线，配合天隆智慧实验室仪器平台，提高药物代谢领域市场占有率

　　基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） 2021年1季度 168 P2设计开发 完善药物基因组三类试剂产品菜单，拓展药物基因组产品线，配合天隆智慧实验室仪器平台，提高药物代谢领域市场占有率

　　生化试剂、仪器项目改进升级 持续改进中 1,967 持续改进中 3类生化试剂、9类生化仪器升级改进，提升产品性能和客户体验，优化设计降低成本

　　免疫试剂、仪器项目改进升级 持续改进中 1,355 持续改进中 10类免疫试剂、2类免疫仪器升级改进，提升产品性能和客户体验，优化设计降低成本

　　分子试剂、仪器项目改进升级 持续改进中 4,022 持续改进中 20类分子试剂、15类分子仪器升级改进，提升产品性能和客户体验，优化设计降低成本

　　POCT试剂改进升级 持续改进中 29 持续改进中 1类POCT试剂升级改进，提升产品性能和客户体验，优化设计降低成本

　　分子试剂核心技术预研 持续开发 901 持续开发 分子研发试剂用生物酶，保障关键物料供应的稳定性，降低产品生产成本

　　海外-AL1200仪器及配套试剂 2015年12月 565 5,613 2023年初已通过出厂检测并已产生销售 AL1200是全新的高速、高通量随机访问免疫分析仪，具有先进的功能和扩展的测试面板，旨在优化大中型实验室的常规自身免疫测试工作负载。同时，AL1200 提供全面的自身免疫性疾病测试菜单，扩大自有品牌在欧洲的市场份额

　　公司2022年研发主要项目与公司产品战略相匹配，持续聚焦于分子、生化、免疫、POCT领域具有全自动、灵活通量检测设备和配套试剂的系统解决方案，使公司具有显著的多产品线）结合前述项目进入研究阶段、进入开发阶段、通过可行性研究、项目立项的时间，各项目有关资本化条件的判断过程、依据及合理性等，说明报告期研发资本化金额是否准确、相关会计处理是否符合《企业会计准则》。

　　公司内部研究开发项目的支出按项目归集，并分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。

　　3、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；

　　4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

　　公司的新产品开发，通常在通过周密的市场调研、技术可行性分析和设计开发后，以进入设计验证阶段作为开始资本化的起点，以获取注册证或备案证明作为资本化的终点。整个资本化过程涵盖了注册批生产（试剂）/工程样机生产（仪器）、注册检验、临床实验、注册评审和获批阶段，均符合准则规定的资本化条件。

　　公司为老产品质量改进和性能提升、原料研发、核心技术升级预研而进行的研发投入，不符合准则规定的资本化条件，均于发生时计入当期研发费用。

　　2、开发阶段符合资本条件的支出，先在“开发支出”归集，相关开发项目达到预定用途（获批注册或获批备案）后，已归集的开发支出累计余额转入“无形资产-非专利技术”核算，在相关注册证或备案证明的预计受益期内进行摊销；

　　3、公司及时跟踪各研发项目的进度和状态，定期对已资本化的开发支出进行梳理和分析，对于已不符合资本化条件的项目开发支出，及时转销计入当期研发费用。

　　结合本公告第5题第（1）问回复中的项目各立项时间和研发阶段、与研发资本化情况分析，公司的研发支出会计政策和相关会计处理符合《企业会计准则》的规定。

　　（3）结合行业环境、技术发展趋势、生产经营情况、主要产品的销售情况、资产使用状态、减值测试过程等说明本期对无形资产未计提减值准备是否合理、充分。

　　体外诊断行业具有市场规模大、增速高、市场份额逐渐扩大的特点，是医疗器械行业内的重要细分领域。公司主要专注的免疫、生化、分子、POCT四个产品线，均为我国体外诊断行业中规模较大的赛道。

　　根据专业调研机构的数据统计和预测，2022年中国体外诊断行业市场规模达到了1460亿元，增幅17.5%，未来两年预计还会以两位数的速度增长。根据《中国医疗器械蓝皮书》显示的体外诊断细分领域占比统计，免疫、生化、分子、POCT四个赛道分别占38%、19%、15%和11%，是占比最高的四个领域。

　　国内体外诊断市场仍处于快速发展的红利期，随着方法学的不断迭代、诊断需求的持续扩张、国产替代进口持续推进，创新类体外诊断产品将持续放量。其中免疫诊断、分子诊断和POCT细分领域将保持快速增长。

　　免疫诊断是目前最主流的检测方式，约占体外诊断市场1/3；平均增速在10-15%，头部企业增速接近25%-30%；目前70-75%的化学发光市场由罗氏、雅培、西门子和贝克曼等进口品牌占领，进口替代空间大；磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长的时间。

　　分子诊断领域占体外诊断行业约20%的份额，增速在一倍以上，国产率达到50%左右。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛。近年来我国分子诊断领域发展迅速，检测方法学不断进步。预计肿瘤早筛、伴随诊断、个体化用药等应用场景将成为未来主流趋势，需求将快速释放。

　　POCT是体外诊断行业新兴的细分领域，检测时间短、对环境和使用者要求低，可满足急诊、ICU、基层、自测等多种应用场景，抗原自测产品获批使用提升了POCT产品的认知度和普及度。未来随着小型机在方法学和检测精度方面的不断提升，行业POCT化进程将加速。

　　2022年度，公司依靠自身研发优势，持续加大研发投入，在多产品线对产品推陈出新。在生化产品线，公司着力推动肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发光传染病、肿瘤、甲功、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点进行内标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线年中，公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（血筛二代试剂）通过国家药品监督管理局审核，获批上市，成为公司血筛领域新的重磅产品。

　　天隆公司持续推进智慧实验室信息系统和重点产品迭代升级；面向不同检测量需求和移动式、固定式等不同实验室空间需求，建立个性化智慧实验室仪器产品组合和系统解决方案，持续向、畜牧、公共卫生、第三方检验实验室和国际市场推广，完成了GeneMix Pro全自动样品处理系统、“智慧实验室系统软件”的上市，该产品实现了核酸检测样本信息的全流程自动录入，以及核酸检测而全流程的数字化、可视化、信息化展示，满足异常检测结果快速溯源的切实需求，配合天隆智慧实验室仪器设备将样本接收到结果上传的时间缩短至2.5小时，可以大幅提升检测效率。

　　另一方面，天隆公司也持续推进感染性疾病检测试剂、核酸提取试剂、遗传病检测试剂、药物基因组试剂、动物疫病检测试剂的上市和推广工作：推出CDC版和CE版猴痘病毒核酸检测试剂，实现猴痘病毒的一管法40分钟快速检测；推出T373、T389、T390、T393等针对病毒DNA、RNA、全血/干血斑基因组提取等系列新产品，在提取效率、提取速度和成本上面都取得了新的突破；持续推广SMA分子诊断解决方案，为中国优生优育及新生儿大健康有效助力；在海外畜牧行业，亦推出了新版本的非洲猪瘟核酸检测试剂。

　　POCT产品线年研发投入较上年增加较大，主要由于公司在宠物检测、临床检测等POCT项目上有产品迭代或全新产品研发投入。

　　（1）在研发项目的立项阶段，公司通常对新项目进行周密的市场调研、技术可行性分析及经济效益分析，经专家评审委员会、决策评审委员会通过后方可立项，在立项阶段，已明确各项目的开发进度及预算支出。

　　（2）在新项目研发过程中，公司对研发项目进行严密的管控，包括新项目的里程碑达成情况、项目进度、项目预算使用情况等，项目研发关键节点均有相应档案输出，对于本期进入资本化时点的项目均有相关的支持性文件。

　　（3）针对不再适合市场需求或不再符合公司战略发展方向的研发项目，公司定期盘点，及时终止并在账面进行核销。

　　综上所述，公司研发方向与行业未来发展相吻合，持续的研发投入也将使公司具有显著的多产品线竞争优势；公司内部建立健全了研发项目管理机制，保证各项研发项目的经济效益。截至2022年12月31日，公司因开发支出形成的无形资产不存在减值迹象。

　　我们复核了科华生物的上述回复，同时与年度财务报表审计过程中获取的相关证据进行了核对，结合我们执行的如下程序：

　　2、抽查本期研发费用项目，关注资本化起点是否合理：通过细节测试检查本期发生研发费用金额是否线、检查期末结余项目状态，是否存在应停止资本化而未停止的情形：获取期末各项目存在的阶段状态，获取文件支持；

　　4、分析期末结余开发支出项目的实施周期，重点关注超预期的项目实施情况，了解并分析项目延期或停滞的原因，是否存在减值迹象；

　　我们认为：科华生物报告期研发资本化金额准确，相关会计处理符合《企业会计准则》的规定，本期未对无形资产计提减值准备的依据合理、充分。

　　6、报告期末，你公司应收账款账面余额为14.31亿元，本期计提坏账准备0.57亿元，坏账准备余额1.30亿元。请你公司：

　　（1）结合销售模式、信用政策等，说明应收账款规模的合理性，周转速度与往年、与同行业是否存在差异。

　　公司采用的“经销为主，直销为辅”的销售模式，是公司多年经营积累总结形成，经销与直销的各自占比随行业发展、企业市场经营情况相应调整。2022年

　　公司应收账款周转率历年均高于同行业可比上市公司平均水平，主要原因为公司的经销比例维持在较高的水平，而公司对经销商又有严格的信用分级管理，从源头控制应收账款规模、层层落实应收账款管理、实时追踪销售回款，持续加强对应收账款的管控。

　　（2）对比分析最近三年应收账款账龄结构及坏账计提情况。结合预期信用损失的具体计算过程（如迁徙率）、期后回款、账龄结构等情况，说明坏账准备计提是否充分。

　　公司对截止资产负债表日的应收账款明细的账龄及信用额度进行检查分析，对超过信用期的或者超过信用额度的欠款，对单独识别出的具有与对方存在争议或涉及诉讼、仲裁的应收款项及有明显迹象表明债务人很可能无法履行还款义务的应收款项等，单独预计信用损失金额。其余明细均按账龄组合及关联方组合进行预计信用损失金额。

　　（2）计算近三年的历史收回金额（调整非收回减少即为2022年度单项计提，相应减少了账龄组合的金额）：

　　历史违约损失率（1） 前瞻性估计调整（2） 调整后 违约损失率（3）=（1）+（2）

　　通过以上对比分析最近三年应收账款账龄结构及坏账计提情况，结合预期信用损失的具体计算过程、期后回款、账龄结构等情况的分析，公司的坏账准备计提充分。

　　公司设立了独立的信用管理部门（下属重要子公司设立了专门的信用管理岗位），制定了《信用管理制度》，对经销和直销客户的信用账期账额分类进行管理，

　　一、每年进行两次客户信用评级，结合信用评级结果，对客户进行合理授信，并通过在合同中明确信用条款的方式加以约束保障。

　　二、系统自动或人工对所有订单进行信用审核，有逾期款的客户订单暂停发货，并通知客户汇款，逾期款清后解锁订单发货。

　　三、对于暂时无法结清逾期款的客户，需制定还款计划，客户确认还款承诺书并由销售进行担保后，通过超信审批流。开云体育 开云官网开云体育 开云官网开云体育 开云官网